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【申请三类医疗器械许可证的要求】
一、普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于100,仓储面积大于60);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书jYK。
二、一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于60,仓储面积大于80);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书本_地_网。
三、体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于60,仓储面积大于100,冷库体积大于40);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书1.2.3.b.e.n.d.i.c.o.m。
第二类医疗器械注册申请材料要求:
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明本~地~网。